La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este viernes la ampliación de la indicación terapéutica del fármaco Zynyz (retifanlimab) para el tratamiento de adultos con cáncer anal avanzado no operable, convirtiéndolo en la primera opción basada en inmunoterapia avalada en la Unión Europea para este tipo de tumor, considerado poco frecuente y de mal pronóstico.
El medicamento está indicado para pacientes adultos cuyo tumor no puede ser extirpado mediante cirugía y que presentan metástasis o recurrencia local, la recomendación de la EMA se refiere específicamente al carcinoma de células escamosas del canal anal, la forma más común de este cáncer, que representa alrededor del 85 % de los casos y afecta a unas 10,000 personas cada año en Europa.
La agencia reguladora con sede en Ámsterdam, subrayó que la incidencia del cáncer anal ha aumentado cerca de un 3% anual en la última década, un crecimiento que se atribuye principalmente a la expansión de cepas de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) este incremento ha despertado preocupación en la comunidad médica, debido a las limitadas opciones terapéuticas disponibles hasta ahora.
Según datos de la EMA, aproximadamente una cuarta parte de los pacientes desarrolla enfermedad metastásica, una fase avanzada que se asocia con una supervivencia a cinco años de apenas el 36%, y que en muchos casos se maneja principalmente con cuidados paliativos, actualmente no existen medicamentos específicamente autorizados en la UE para tratar este tipo de cáncer, lo que convierte esta recomendación en un avance relevante.
En los casos no metastásicos, las alternativas terapéuticas se limitan a quimioterapia y radioterapia, sin embargo hasta un 60% de los pacientes sufre una recaída dentro de los cinco años posteriores al tratamiento inicial, lo que refuerza la necesidad de nuevas opciones terapéuticas más eficaces.
El principio activo de Zynyz, el retifanlimab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor PD-1 de los linfocitos T, una vía que algunos tumores utilizan para bloquear la respuesta del sistema inmunitario, al inhibir este mecanismo el fármaco permite que el sistema inmune recupere su capacidad de identificar y atacar las células cancerosas, fundamento clave de la inmunoterapia.
La recomendación de la EMA se basa en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 308 pacientes con enfermedad metastásica o localmente recurrente, todos los participantes recibieron quimioterapia estándar y adicionalmente, Zynyz o placebo cada cuatro semanas, los resultados mostraron que los pacientes tratados con retifanlimab vivieron una media de 9.3 meses sin progresión de la enfermedad, frente a 7.4 meses en el grupo placebo.
Aunque la supervivencia global fue mayor en el grupo tratado, la diferencia no alcanzó un nivel estadísticamente significativo, no obstante la EMA consideró que la mejora en el tiempo sin progresión constituye un beneficio clínico relevante, suficiente para respaldar la ampliación de la indicación del medicamento.
Entre los efectos secundarios más frecuentes observados se incluyen alteraciones hematológicas, picor, erupciones cutáneas, hipotiroidismo y elevación de enzimas hepáticas, eventos ya conocidos en tratamientos basados en inmunoterapia.
La opinión favorable de la EMA representa un paso previo a la decisión final de la Comisión Europea sobre la ampliación de la autorización del medicamento en toda la UE. Una vez adoptada, corresponderá a cada país europeo decidir sobre el precio y el reembolso del tratamiento dentro de su respectivo sistema sanitario.